程序文件培训，程序文件培训心得体会

如何进行质量体系文件编写的培训心得

.独立文件的内容应简洁明了，工作流程要严谨，应明确职责。整个体系文件的内容要一致。不能一件事情这个文件这么说，另一个文件说法又换了。3）.学会利用相关程序的规定要求，避免重复性工作。比如我的质量手册说明了人员职责，其它文件只要引用写明具体条款就可以了。

管理体系培训一周，受益良多。深感在质量管理标准学习、理解方面存在差距，参加此类培训极为必要。企业不仅需熟练运用质量体系文件，更要推动部门实际执行，贯彻质量方针。质量与成功相辅相成，标准贯标是质量保障的关键。现今，众多企业重视贯标，将其作为证明产品质量和工作质量的权威证书。

一般来说，一个质量好的产品一定会有良好的设计做基础，设计没有搞好，生产会问题百 出，天天救火，天天改模，质量投诉还很多。

在体系的建立和运行的整个环节中，过程的概念一直贯穿其中。所以理解、识别、管理过程，对我们有效运行体系和持续改进体系有很大益处。

医疗器械给员工培训程序文件的目的

1、医疗器械销售培训目的是：业务员了解产品的使用及售后服务理念，熟悉产品的构造原理，与客户销售技巧等业务培训。生活水平的提高，消费群体注重个人身体健康，医疗器械在已被很多家庭使用。社会及个体购买力已成上升趋势。厂家需要做好产品的功能性，质量把关，做好售后服务。是一项利国利民的好项目。

2、通过有效的人员培训，企业能够提高员工的专业素质，确保医疗器械经营过程中的质量控制措施得到有效执行，从而保障医疗器械的安全性和有效性。

3、质量管理培训： 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。 考核指标： 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人成绩。部门负责人则侧重于职责履行、工作计划及管理能力。

4、设计历史文件（DHF）作为医疗器械开发过程的核心文档，记录了从产品概念到最终设计完成的所有活动，旨在证明设计符合预定要求，并通过验证和确认活动确保安全性和有效性。DHF包含设计计划、输入、输出、评审、验证、确认及更改等内容，为产品质量追溯提供了有力依据。

5、七）培训场所和设备的选择 培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

6、首先要设计一个培训计划。然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。譬如：上岗培训规章制度、基本知识等，按月份培训有关知识。每次培训的时候要有签到表、考核表、培训内容的记录。

TS16949要求必须的程序文件有几个?

TS16949要求必须的程序文件有七个。七个程序文件分别是：文件控制、记录控制、培训、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施。SO / TS16949是国际汽车行业的技术规范。 它基于ISO9001并已添加到汽车行业的技术规范中。它的针对性和适用性非常明确：该规范仅适用于汽车制造商及其直接零部件制造商。

TS16949标准中包含了27个主要的程序文件，旨在帮助企业确保产品和服务的质量。这些程序文件覆盖了从文件管理到产品实现策划，再到生产件批准及制造过程管理等多个方面。其中，文件管理程序文件（2）确保企业的文件系统有效运行，而产品实现策划程序文件（3）则帮助企业在项目初期制定明确的质量目标和计划。

C顾客导向过程：20个程序文件；M管理过程：11个程序文件；S支持过程：17个程序文件。

一个公司建立TS16949体系，首先要做的是把把TS所需的文件编写完成。文件分四层，一层是质量手册；二层为程序文件，程序文件TS强制要求的为7个，分别为：文件控制，记录控制，不合格品控制，培训，纠正措施，预防措施，内审。三层文件，如作业指导书（WI），控制计划，FMEA等，四层为记录，检查表等。

质量管理体系建立的过程

1、质量管理体系包括质量策划、质量控制、质量评估、质量改进和质量保证这五个基本过程。 质量管理发展的三个阶段 质量管理的发展经历了三个主要阶段：- 第一阶段：质量检验阶段，此阶段主要依赖事后的质量检验。- 第二阶段：统计质量控制阶段，管理方式从单纯的检验转变为强调预防和控制的阶段。

2、质量管理体系的五个基本过程是质量策划、质量控制、质量评估、质量改进和质量保证。质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段：这一阶段是质量管理的初级阶段，以事后检验为主。统计质量控制阶段：从单纯依靠质量检验事后把关，发展到过程控制，突出了质量的预防性控制的管理方式。

3、在企业运营中，建立质量管理体系是关键步骤。首先，确立明确的质量管理指导思想，确保其与企业的战略目标一致，作为企业成功发展的基石。 接下来，明确质量管理的具体职能和体系结构。使用“质量环”工具分析产品生命周期各阶段，识别影响质量的环节，并明确每个环节的质量责任。

4、质量管理体系的建立与完善，是一个分阶段、分步骤的系统工程。该过程主要包括质量体系的策划与设计、文件编制、试运行、审核与评审四个阶段。在质量体系的策划与设计阶段，主要进行各种准备工作，包括教育培训、统一认识、组织落实和拟定计划。此阶段的核心是明确质量方针与目标，调整组织结构，并配备所需资源。

5、建立质量管理体系是一个系统性的过程，通常包括策划与设计、文件的编制、体系的试运行、以及审核和评审等阶段。以下是详细步骤：策划与设计阶段 此阶段重点是准备工作，包括教育培训、组织落实、计划拟定、质量方针确定和现状分析等。

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